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FDA cGMP 수준 바이오 공장 설립
바이오의약품 생산까지 사업 영역 확장
대웅바이오가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 진출한다.
대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다.
대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.
대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다.
한국바이오의약품협회에 따르면 지난 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조2000억원에 달했으며,전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다.특히 유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 △백신(45%) △유전자재조합의약품(31.7%) △혈액제제(8.7%) 순 이다.
이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다.해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며,원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다.
또 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알,bj쿠빈동결건조,카트리지,스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.
지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 오는 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다.
한편,대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다.제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정,bj쿠빈임상,상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.
이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 "대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다"며 "미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 기여할 것"이라고 전했다.
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