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얀센의 FGFR 변이형 방광암 치료제 '발베사'
2019년 가속승인후 올해 美서 완전승인 격상
지난달 EMA도 발베사 승인 권고,마카오 도박왕日서도 허가 심사 中2022년 한 해 동안 진행됐던‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다.이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]
발베사의 성분인 얼다피티닙은 섬유아세포성장인자수용체(FGFR)의 소분자 억제제 기전을 지녔다.티로신키나아제(TKI)의 일종인 FGFR은 암세포의 분화와 증식,마카오 도박왕신생혈관 생성등에 관여하는 효소다.미국 아스텍파마슈티컬스가 개발한 얼다피티닙을 얀센이 기술도입한 것으로 알려졌다.
미국식품의약국(FDA)가 지난 2019년 FGFR2 또는 FGFR3 유전자 변이형 방광암 환자의 2차 치료제로 가속승인됐다.상시 4~5년 내 발베사의 매출이 10억 달러 이상이 될 것으로 내다봤었다.하지만 매출 성장은 다소 저조했고,마카오 도박왕지난해 3분기 실적발표 때도 얀센은 발베사의 매출을 따로 공개하지 않았다.
그런데 지난 1월 FDA가 PD-1저해 기전의 면역항암제 치료 전력이 있는 FGFR3 유전자 변이형 방광암 2차 치료제로 완전승인했다.다만 가속승인후 확증임상에서 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 대비 발베사가 효능 우월성을 입증하지 못했다.이 때문에 FDA는 키트루다와 같은 PD-1 저해제 후순위로 발베사를 쓰도록 적응증을 승인했다.이 때문에 매출 확장성이 얼마나 이뤄질지 우려도 제기되고 있다.
이런 상황에서 발베사의 시장 확대 전략도 진전이 이뤄지고 있다.
우선 국내 식품의약품안전처도 지난 2022년 11월 식품의약품안전처도 발베사를 FGFR2 또는 FGFR3 변위가 있는 국소전이성 방광암 2차 치료제로 승인했지만,마카오 도박왕이후 1년이 훌쩍넘도록 출시되지 않고 있는 것으로 알려졌다.
또 지난달 28일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 발베사에 대해 FDA가 완전승인한 항PD-1 제제 치료 전력이 이쓴 FGFR3 변이성 요로상피암 환자 대상으로 승인할 것을 권고하기도 했다.또 얀센은 지난해 11월 일본에도 FGR3 변이성 요로상피암 환자의 치료제로 얼다피티닙의 허가를 신청했다.
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