한국보건산업진흥원은 8월 29~30일 양일간 'KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍'을 서울 양재동 엘타워에서 개최한다.
본 행사는‘첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC(제약 생산공정 및 품질관리) 개발 전략’을 주제로 품목별,개발 단계별 규제와 CMC 정보를 제공할 예정이다.이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제 기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙해 프로그램을 구성했다.
1일차‘첨단제약바이오 인허가 워크숍’은 한국보건산업진흥원 박준태 상임컨설턴트의‘인허가 관점의 첨단바이오의약품 개발 전략‘주제 발표를 시작으로 사업개 발을 고려한 신약 개발 계획,
폰 월드컵비임상,
폰 월드컵임상 분야 순으로 국내외 전문가 발표가 이어진다.또한,국내 기업의 글로벌 기술 이전 및 인허가 획득 성공 사례 발표와 전문가 패널 토론을 통해 첨단바이오의약품 개발 과정의 애로사항 및 고려사항을 공유하는 시간으로 마련된다.
2일차‘첨단제약바이오 CMC 워크숍’에서는 오전 세미나를 통해 의약품 모달리티별 CMC 개발 동향 및 이슈에 대해 발표하고,오후에는 5개 주제별 소그룹 운영으로 심도있는 토론을 이어나갈 예정이다.소그룹 토의는 ▲합성신약 ▲항체·ADC 치료제 ▲세포·유전자 치료제 ▲엑소좀·마이크로바이옴 치료제 ▲의약품 표준 등 5개 그룹으로 참석자를 모집한다.각 그룹별로 전문가 2명이 사전 공개한 세부 주제 및 이슈를 바탕으로 자유 토론을 진행한다.2일차 마지막 세션에는 연사로 참여한 각 분야 전문가와 1대 1 질의응답 시간이 마련돼,
폰 월드컵참여 기업에 개별적인 상담을 제공함으로써 한층 만족도가 높은 행사가 될 것으로 기대된다.
본 행사는 7월 15일부터 8월 2일까지 사전등록 신청을 통해 참가할 수 있다.등록은 일자별로 신청이 가능하며,소정의 참가비가 부과된다.자세한 프로그램 및 신청 방법은 한국보건산업진흥원‘제약산업정보포털’을 통해 확인할 수 있다.
한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “최근 몇 년간 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 개발을 통한 국내 기업의 글로벌 진출 수요가 증가함에 따라 의약품 개발 및 진출을 위한 전략적 지원이 필요한 시점이다”고 말했다.이어 “행사 개최를 통해 국내 기업들에게 필요한 전문 정보를 다양한 방식으로 제공함으로써 첨단바이오 의약품 개발에 대한 이해도가 제고되기를 기대한다"며 "특히 美 FDA 현직에 임했던 전문가 초빙을 통해 기업들이 미국 인허가 획득 및 진출에 필요한 정보를 얻을 수 있는 기회가 되기를 바란다”고 말했다.그는 “앞으로도 보산진은 기업 수요에 기반한 지원 프로그램을 다각도로 기획해 지원하는 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
