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39조 규모 미국 류마티스 치료 시장 노려바이오 기업 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)' 임상 3상 시험계획(IND)를 제출했다.류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis·RA) 적응증(치료범위) 확장을 위해서다.
19일 셀트리온에 따르면 이번 임상 계획은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 진행할 예정이다.짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눈 뒤 유효성과 안전성,nova약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.
앞서 RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증,nova부기,뻣뻣함,기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다,
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억 5100만 달러(한화 약 55조 563억원)에 달한다.미국 시장만 해도 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8700만 달러(한화 약 39조 6,331억원) 규모다.
짐펜트라는 염증성장질환(IBD) 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가함으로써 시장 영향력을 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼,nova해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 말했다.
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