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삼성바이오에피스 제공 
삼성바이오에피스는 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했다.기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파 억제제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
지난해 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라의 오리지널사 존슨 앤드 존슨과 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.
피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,우니온 베를린 순위건선성 관절염,우니온 베를린 순위크론병,우니온 베를린 순위궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로,우니온 베를린 순위면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨-12·23의 활성을 억제한다.연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했다.기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파 억제제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.
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