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한올바이오파마의 중국 파트너사 '하버바이오메드'가 27일(현지시간)HBM9161(성분명: 바토클리맙)'의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다.
하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험데이터에 더해,추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다.
앞서 진행된 임상 3상 시험에서바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며,함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다.이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며,킹스 맨 슬롯새로 발견된 이상반응은 없었다.바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증을 획득했다.
이번 BLA 재 제출을 계기로 하버바이오메드는바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다.정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐만 아니라 피하 주사 형태로 개발돼 환자들의 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다"며,"이번 BLA 재 제출을 시작으로 중국은 물론,킹스 맨 슬롯미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.
한편,한올바이오파마는하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내바토클리맙의연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.