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지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만입니다.
앞서 지난달 독립적 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 지지한 바 있습니다.
자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했습니다.
도나네맙이 FDA 승인을 얻으면서 시장에서는 미국·일본 기업이 공동 개발한‘레켐비’와 경쟁이 예상됩니다.
‘키순라’(Kisunla)라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약입니다.
알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났습니다.
[사진 출처 : AP=연합뉴스 / 일라이릴리 제공]
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