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유럽 이어 국내서 퍼스트무버 지위![[서울=뉴시스] 셀트리온 로고.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/06/25/NISI20231107_0001405282_web_20231107092143_20240625084619864.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39)의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
25일 셀트리온에 따르면 옴리클로는 알레르기성 천식,로스트 저지먼트 카지노 위치만성 특발성 두드러기 치료제로 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다,로스트 저지먼트 카지노 위치유럽에서도 허가 신청을 완료해,로스트 저지먼트 카지노 위치가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 바 있다.이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제,항암제에 이어 알레르기 질환,로스트 저지먼트 카지노 위치안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라,글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 "유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라고 말했다.
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