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“26조원 글로벌 시장 공략 가속”
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목허가‘승인 권고’의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12,본사이 스피드 바카라23 억제제‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러(복제약)다.판상형 건선,본사이 스피드 바카라건선성 관절염,본사이 스피드 바카라크론병 등을 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.
회사 측은 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 승인이 기대된다”며 “유럽에서 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략이 더욱 가속화할 전망”이라고 말했다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)다.
셀트리온은 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 스테키마의 국내 허가를 획득했다.이에 국내 판매를 위한 준비 절차를 진행 중이다.셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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