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바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE,안산공고 야구Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.
허셉틴은 전이성 유방암 등에 사용하는 표적항암제로,안산공고 야구트라스트주맙 성분이다.
ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다.2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 진행했으나,안산공고 야구글로벌 시장 경쟁 심화로 개발을 중단한다고 밝힌 바 있다.
치루제약은 ALT-L2가 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단해 2017년 기술수출을 진행했으며,중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤다.지난해 4월에 품목허가를 신청,안산공고 야구이번에 허가를 취득하게 됐다.
알테오젠 관계자는 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고,안산공고 야구허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”며 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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안산공고 야구,김 국장은 “정부는 상세 발생원인 등 추가로 확인이 필요한 사항에 대해 일본 원자력규제위원회(NRA) 측에 문의했다”며 “추후 추가적인 사실관계가 확인되면 브리핑을 통해 설명하겠다”고 덧붙였다.