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환자 맞춤형 처방 확대
셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC)제형 바이오시밀러‘램시마SC’가 유럽에서 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에‘승인 권고’의견을 낸 지 약 한 달 만이다.
셀트리온에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 램시마SC의 투여 요법 추가와 용량 증량 허용에 대해 최종 승인했다.램시마SC는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙 성분 의약품을 피하주사 방식으로 변형한 제품이다.정맥주사는 투약 직후 혈중 약물 농도를 빠르게 높이고,xor ^피하주사는 혈중 약물 농도를 일정 수준 이상으로 유지하는 데 유용하다.
이번 허가에 따라 크론병과 궤양성 대장염을 진단받은 환자는 램시마 정맥주사를 3회 투약한 후,xor ^10주 이후부터 피하주사 제형의 램시마SC를 투약할 수 있게 됐다.지금까지는 정맥주사를 2회 투약한 환자들만 6주 후부터 램시마SC를 맞을 수 있었다.회사는 또 크론병 환자에 대해서는 필요하면 램시마SC의 용량을 정량 120㎎의 두 밴인 240㎎까지 늘릴 수 있게도 허가를 받았다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대한다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면,xor ^지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC의 시장 점유율 21%,xor ^램시마와 램시마SC를 합한 점유율은 74%에 달했다.램시마SC의 작년 매출은 약 3000억원을 기록했다.셀트리온 관계자는 “환자 맞춤형 처방 확대로 램시마의 점유율은 더 확대될 것”이라며 “보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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