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코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포·유전자 치료제 TG-C(한국 출시명 인보사케이주)가 미 식품의약국(FDA)의 임상 시험 마지막 단계인 3상 투약을 마쳤다.코오롱티슈진은 11일 이 같은 사실을 밝히며 “3상 투약 후 추적 관찰과 품목 허가 등 최종 관문만 남겨두게 됐다”고 했다.임상시험 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성을,비첼2상은 환자 수백명을 대상으로 약물의 효능을,3상은 대조군과 투약군을 나눠 약물의 유효성을 시험한다.
국내에서는‘인보사’로 알려진 TG-C는 코오롱생명과학의 관계사 코오롱티슈진이 자체 개발한 신약이다.세계 최초 골관절염 세포·유전자 치료제로 관심을 모으며 2017년 식품의약품안전처(식약처) 품목 허가를 받아 시판됐다.그러나 2019년 FDA 임상 과정에서 주사액 성분 착오 문제가 발견돼 미국 임상이 중단됐고,국내에서는 품목 허가가 취소됐다.
이후 코오롱티슈진은 FDA에 소명 절차를 진행해 지난 2020년 FDA가 미국 임상 3상 보류 결정을 해제했고,이듬해부터 환자 모집이 시작됐다.코오롱티슈진은 “미국에서 임상 3상 참여를 희망한 환자가 6800여 명에 달했고,비첼임상 기준에 적합한 환자 1020명을 선별하는 데 3년 이상 걸렸다”며 “지난 10일 TG-C 투약을 종료했다”고 했다.2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만에 임상 3상 투약을 마친 것이다.
미국 환자 1000여 명에 대한 3상 투약이 완료됐지만 결과가 바로 나오는 것은 아니다.회사 측은 “앞으로 투약 환자에 대한 2년간의 추적 관찰을 진행하고,그 결과를 토대로 FDA 품목 허가 신청 절차 등을 밟을 예정”이라며 “계획대로라면 2028년쯤 미국에서 시판이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
국내에선 품목 허가 취소 후 TG-C와 관련된 송사가 계속되고 있다.코오롱티슈진의 지난 1분기 보고서에 따르면‘인보사 사태’로 코오롱티슈진이 피고로 제소된 소송이 27건에 달한다.코오롱 측이 식약처의 허가 취소가 부당하다며 제기한 행정 소송은 1,비첼2심에서 식약처가 승소하고 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다.
