레알마드리드 발렌시아 - 2024년 실시간 업데이트
'아이코세마'의 연내 미국 승인 신청은 이뤄지지 않을 전망이다./사진=노보 노디스크 제공 
덴마크 제약사 노보 노디스크가 당뇨·비만 치료제로 쓰이는 세마글루타이드와 당뇨 치료에 쓰이는 인슐린 복합제의 출시 준비에 나섰다.다만 미국에서는 올해 안에 승인 신청이 이뤄지지 않을 것으로 예상된다.
13일(현지시간) 외신에 따르면,레알마드리드 발렌시아노보 노디스크는 세마글루타이드와 인슐린 '아이코덱'을 섞은 '아이코세마'의 개발 계획을 최근 밝혔다.세마글루타이드는 당뇨병 치료제인 '오젬픽'과 비만 치료제인 '위고비'의 주성분인 GLP-1 계열 약물이며,레알마드리드 발렌시아아이코덱은 제1형과 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하를 목표로 하는 주사제다.아이코세마는 두 가지 약물의 조합을 통해 혈당을 조절하고 체중 증가 부작용을 개선할 것으로 주목받고 있다.
당초 노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 개발 담당 부사장은 증권사 애널리스트 대상 기업 설명회에서 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 아이코세마의 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
그러나 얼마 지나지 않아 상황이 바뀌었다.노보 노디스크 측은 외신을 통해 기존의 연내 승인 신청 계획을 번복하고,올해 안에는 FDA에 승인 신청서를 제출하기 어려울 것이라는 입장을 전했다.
이는 인슐린 성분 제품인 '아이코덱'이 최근 FDA의 승인을 받지 못했기 때문으로 보인다.인슐린 아이코덱은 현재 유럽,레알마드리드 발렌시아캐나다,레알마드리드 발렌시아일본,레알마드리드 발렌시아호주에서 '아위클리'라는 제품명으로 승인받았지만,레알마드리드 발렌시아미국에서는 지난 7월 승인이 불발된 바 있다.당시 노보 노디스크는 FDA로부터 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증 관련 임상 자료를 추가로 제출할 것을 요청하는 보완요구서한(CRL)을 수령했다.
이는 지난 5월 FDA 내분비·대사질환 약물자문위원회(EMDAC)가 인슐린 아이코덱을 제1형 당뇨병에 승인하지 말 것을 권고한 지 약 2달 만에 이뤄진 결정이다.당시 자문위원회가 제2형 당뇨병에 대한 승인 여부는 검토하지 않았기 때문에 제2형 당뇨병에 한해 승인될 가능성이 있었으나,제2형 당뇨병에 대해서도 승인이 이뤄지지 않았다.
노보 노디스크는 아이코세마의 효능과 안전성을 평가한 임상시험 'COMBINE'의 결과를 아이코세마의 승인을 뒷받침하기 위한 자료로 제시할 예정이었다.임상 52주차에 아이코세마 누여군은 인슐린 아이코덱 투여군에 비해 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소를 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 줄였다.아이코세마 투여군의 경우 저혈당 발생 빈도도 인슐린 아이코덱 투여군에 비해 낮은 것으로 나타났다.
한편,일라이 릴리도 현재 주1회 주사하는 GLP-1/인슐린 복합제 '에프시토라 알파'를 개발 중이다.에프시토라 알파는 지난 5월 임상 3상 시험에서 매일 주사하는 인슐린 대비 효능에서 비열등성을 입증했다.
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당초 노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게 개발 담당 부사장은 증권사 애널리스트 대상 기업 설명회에서 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 아이코세마의 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
그러나 얼마 지나지 않아 상황이 바뀌었다.노보 노디스크 측은 외신을 통해 기존의 연내 승인 신청 계획을 번복하고,올해 안에는 FDA에 승인 신청서를 제출하기 어려울 것이라는 입장을 전했다.
이는 인슐린 성분 제품인 '아이코덱'이 최근 FDA의 승인을 받지 못했기 때문으로 보인다.인슐린 아이코덱은 현재 유럽,레알마드리드 발렌시아캐나다,레알마드리드 발렌시아일본,레알마드리드 발렌시아호주에서 '아위클리'라는 제품명으로 승인받았지만,레알마드리드 발렌시아미국에서는 지난 7월 승인이 불발된 바 있다.당시 노보 노디스크는 FDA로부터 제조 공정과 제1형 당뇨병 적응증 관련 임상 자료를 추가로 제출할 것을 요청하는 보완요구서한(CRL)을 수령했다.
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노보 노디스크는 아이코세마의 효능과 안전성을 평가한 임상시험 'COMBINE'의 결과를 아이코세마의 승인을 뒷받침하기 위한 자료로 제시할 예정이었다.임상 52주차에 아이코세마 누여군은 인슐린 아이코덱 투여군에 비해 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소를 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 줄였다.아이코세마 투여군의 경우 저혈당 발생 빈도도 인슐린 아이코덱 투여군에 비해 낮은 것으로 나타났다.
한편,일라이 릴리도 현재 주1회 주사하는 GLP-1/인슐린 복합제 '에프시토라 알파'를 개발 중이다.에프시토라 알파는 지난 5월 임상 3상 시험에서 매일 주사하는 인슐린 대비 효능에서 비열등성을 입증했다.
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