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美 FDA,말랑이 월드컵미팅서 “추가 보완 사항 없다”…재심사 신청 기대
mOS 23.8개월 등 향상된 최종 임상 결과 데이터 반영 가능[이데일리 김새미 기자] CG인바이츠(083790)는 간암 신약‘캄렐리주맙’의 국내허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것이라고 3일 밝혔다.
CG인바이츠 CI (사진=CG인바이츠) HLB(028300)는 지난 2일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)와 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법 허가심사 재개를 위한 미팅을 완료했다.이날 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여해 FDA의 본심사를 다시 속행하기 위한 입장을 담은 공식 문서(PAL)를 전달했다. 
CG인바이츠 관계자는 “이는 지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 의약품 제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼,말랑이 월드컵FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 뜻”이라며 “신속한 재심사 신청이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.
항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 허가신청(BLA) 서류를 다시 한 번 제출하면 된다.FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다.추가 보완 요청사항이 없는 만큼,말랑이 월드컵FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.
재심사 신청에는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 반영할 수 있을 전망이다.최종 임상 결과,말랑이 월드컵환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다.CG인바이츠 관계자는 “이 데이터가 반영될 경우 향후 판매·마케팅 단계에서 큰 이점이 될 수 있을 것”이라고 기대됐다.
CG인바이츠는 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼,말랑이 월드컵국내 허가를 위한 절차에 더욱 속도를 낸다는 입장이다.
정인철 CG인바이츠 대표는 “이번 미팅에서 FDA가 요구한 추가 서류가 없었던 만큼 신속한 재심사 신청이 기대된다“며 ”병용요법의 국내 품목허가 신청 준비도 HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다“고 말했다.
