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식품·제약·바이오 필터 벨리데이션 시스템
연간 30조원 산업용 필터 시장 진출
PES 멤브레인 필터 샘플 공급
"연간 1조 이상 수입 대체 효과 기대" 석유민 시노펙스 R&D센터장이 벨리데이션을 통과한 멤브레인 필터를 들고 있다.시노펙스 제공 
[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 국내 필터 업계 최초로 벨리데이션 시스템을 구축,로또 1등 실제연간 30조원 규모 식품·제약·바이오 산업용 필터 시장에 진출한다.
26일 시노펙스에 따르면 세계비경구의약품협회(PDA) 기준에 맞춰 총 9가지 항목의 자체 벨리데이션 시스템을 통한 평가 데이터를 확보,로또 1등 실제동일한 항목의 국내외 공인시험 기관 데이터 검증을 통해 벨리데이션 시스템을 구축했다.
필터 제품 벨리데이션(Validation)은 식음료와 바이오,제약 등의 제공 공정에 사용되는 필터의 안전성을 보증하기 위해 멸균 저항성과 박테리아 제거 능력,용출 물질 안정성 등 글로벌 시장 규제 요구사항에 충족하는지 검증하는 과정이다.
특히,제약·바이오 산업에서는 미국식품의약국(FDA),로또 1등 실제유럽의약청(EMA) 등과 같은 규제기관의 요구사항을 충족하기 위해 PDA26 기준과 같은 엄격한 벨리데이션을 통과한 제품이 필수적으로 사용된다.
그동안 국내 식품과 제약·바이오 산업에 사용되는 필터는 벨리데이션 시스템을 확보한 해외 글로벌 필터 기업들이 시장을 과점했다.
시노펙스는 이번에 PDA26 기준에 맞춰 △멸균 저항성 △박테리아 제거 능력 △내화학성 △용출물 △박테리아 내독소 △총 유기탄소 △전기전도도 △불용성 미립자 △생체적합성 등 총 9가지 항목의 벨리데이션 시스템을 국내 필터 업체 최초로 구축했다.
석유민 시노펙스 R&D센터장은 "2020년 바이오랩을 개설하면서 벨리데이션 시스템을 준비하였으며,4년 간 연구와 투자를 통해 국내 필터 업계 최초로 벨리데이션 시스템을 구축했다"며 "식음료 업계는 물론 제약·바이오 산업에 사용되는 필터의 경우 필수적으로 벨리데이션을 받은 제품만 사용하고 있어 벨리데이션 시스템을 갖춘 글로벌 기업이 독점하는 시장에 본격 진출했다"고 평가했다.
이어 "이번에 벨리데이션 시스템을 적용한 PES 멤브레인 필터 제품은 이미 국내 식음료 관련 대기업에 샘플을 제공했으며,향후 제약·바이오 산업으로 시장을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
석 센터장은 "바이오 및 의료 분야에서도 핵심은 고성능 멤브레인 필터로 국민 건강과 보건과도 직결되기 때문에 최근 출시한 시노텍스 정수기는 첨단 0.45마이크로미터 PES 멤브레인 필터를 이미 적용 중"이라고 덧붙였다.
한편 시장조사기관에 따르면 전 세계 바이오·의약품 관련 필터 시장 규모는 올해 30조원 규모에서 오는 2026년 40조원까지 성장할 것으로 예상된다.
