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약 20조원 미국 우스테키누맙 시장 공략

셀트리온 1공장 [사진=셀트리온]셀트리온이 유럽에 이어 미국에서도 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받았다.내년 2월 미국에 제품을 내놓고 20조원 규모 시장을 본격 공략할 계획이다.

셀트리온은 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '스테키마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선,2024 프로야구 포스트시즌 와일드카드 예매건선성 관절염,크론병(CD),2024 프로야구 포스트시즌 와일드카드 예매궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내,유럽(EC),2024 프로야구 포스트시즌 와일드카드 예매영국,캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행하고 있다.유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.이번에 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라,남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(한화 약 20조2900억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 내년 2월 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

특히 셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마,짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명),2024 프로야구 포스트시즌 와일드카드 예매유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 시장 내 영향력이 한층 강화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로,미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "오리지널 개발사와 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의한 만큼,남은 상업화 절차에도 속도를 내겠다"고 말했다.

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