셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러‘스테키마’에 대해 유럽 품목 허가‘승인 권고’의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.셀트리온 관계자는 “위원회 승인 권고는 유럽연합 집행위원회 최종 승인에 결정적인 역할을 한다”며 “사실상 승인이 기대되는 상황이다”고 말했다.
셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로,
맥심 바카라유럽에서도 최종 품목허가를 획득할 경우 글로벌 우스테키누맙 시장 공략이 가속화될 수 있다.기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위가 크게 확대될 것으로 기대된다.
앞서 셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득했다.현재 국내 판매를 위한 세부 절차를 준비 중이며,
맥심 바카라이밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
