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FDA에 임상3상 시험계획 제출
염증성 장질환 이후 치료 범위 확장
[서울경제]
셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제‘짐펜트라’의 적응증 확장을 위한 임상시험을 진행한다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라를 류마티스 관절염(RA) 치료에도 사용할 수 있도록 하는 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 19일 밝혔다.이번 임상은 염증성 장질환(IBD) 임상 결과로 미국 허가를 획득한 후 적응증 추가를 위해 진행하는 것이다.
이번 임상시험은 류마티스관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이다.유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 미국 등 세계 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.
류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증,최강 야구 투수 영입부기,최강 야구 투수 영입뻣뻣함,최강 야구 투수 영입기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로 미국내 시장 규모가 염증성장질환 대비 약 3배에 달한다.의약품 시장조사기관 아이큐비아는 지난해 전 세계 류마티스 관절염 시장 규모를 약 423억 5100만 달러(약 55조 563억 원)로 집계한다.미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만 달러(약 39조 6331억 원)다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상시험계획 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.
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