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임상 3상은 2021년 9월부터 지난해 8월까지 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 진행됐다.퓨어스템-에이디주를 단회투여 후 약물 안전성 및 유효성을 평가했다.
베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI) 점수가 50% 이상 감소한 대상자의 톱라인 데이터에 따르면 시험군은 단회 투약 후 24주 관찰기간 내내 베이스라인 대비 EASI(습진중증도평가) 점수가 지속 하락했다.이에 마지막 방문인 24주 시점 EASI-50 달성율이 58.06%에 도달해 효과가 확인됐다.
강스템바이오텍은 16주차~24주차까지 시험군의 EASI-50 달성률이 48.05%~58.06%로,라끌렛치즈12주차 위약군 대비 약 18%~30%가량 높아진 점에 주목했다.통계적 유의차 확보가 가능한 수치로 치료제 효능을 명확히 확인할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
강스템바이오텍 관계자는 "임상 3상 진행 기관에서 지난 4월과 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받아 퓨어스템-에이디주를 환자 치료에 사용한 점은 치료제로써의 효능과 안전성에 대한 신뢰감이 높다는 의미"라고 말했다.다만 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 EASI-50 달성률은 위약군 29.79%,시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다.
임상 연구책임자인 박영립 순천향대 부천병원 피부과 교수는 "퓨어스템-에이디주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 충분한 효과를 있음을 확인했다"며 "12주 이후의 임상 결과와 진행 중인 장기추적조사를 볼 때 이번 임상 1차 평가변수를 만족시키지 못한 것일 뿐 약의 효능과 안전성은 분명히 확인됐다"고 말했다.
본 임상 3상 피험자를 대상으로 진행 중인 장기추적조사(7월 기준)에 따르면 1년 시점 EASl-50 달성률은 72.0%,라끌렛치즈EASI-75 달성률은 53.5%다.2년 시점 EAIS-50 달성률은 67.4%,라끌렛치즈EASI-75 달성률은 46.5%로 단회 투여만으로 기존 항체 치료제와 비슷한 수준의 중장기 효과를 보였다.
강스템바이오텍 관계자는 "이번 임상 3상에서 12주 이후의 데이터와 장기추적조사 결과 등에서 아토피 치료 효과를 확인했다.이에 보다 면밀한 검토를 통해 해당 자료를 바탕으로 신약 허가 가능성을 점검하고 기술수출을 도모할 계획이다"고 말했다.
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