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이 기사는 2024년06월28일 09시20분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김진호 기자]JW중외제약(001060)이 통풍과 항암,탈모 분야 신약 연구개발(R&D)에 적극 뛰어들고 있다.지난해 아토피 피부염 대상 회사의 주력 후보물질‘JW1601’이 덴마크 레오파마로부터 기술반환되면서 침체된 분위기를 반전시키려는 것이다.올하반기 통풍 신약 후보‘에파미뉴라드’(프로젝트명 URC102)의 개발 진전부터 신규 기전 항암 신약 후보‘JW2286’의 임상 1상 개시,탈모 신약 후보‘JW0061’의 임상 1상 진입까지 세 가지 루트을 통해 돌파구를 찾아 나가겠다는 구상이다.
(제공=JW중외제약) 27일 JW중외제약에 따르면 회사의 신성장을 이끌 동력으로 통풍과 항암,재생의학 관련 신약 후보물질들이 꼽히고 있다.
아시아 5개국(한국,대만,싱가포르,
달 도시태국,말레이시아 등)에서 단독요법으로 임상 3상을 진행 중인 에파미뉴라드가 대표적이다.에파미뉴라드는 인간요산운반체(hURAT)-1을 억제하는 요산 배출 촉진제로 통풍 질환에 치료 효능을 보이는 것으로 알려졌다.
팜이데일리 취재 결과 이날 4개국에서 에파미뉴라드의 임상 3상이 개시된 것으로 파악됐다.한국과 대만에서는 각각 지난해 3월과 8월에,태국 및 말레이시아에서는 지난 2분기에 에파미뉴라드의 투약이 실시됐다는 것이다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국과 홍콩,마카오 등지에서 개발 및 유통 권리를 기술수출한 바 있다.이후 추가적인 글로벌 기술수출을 시도하는 중이다.회사 관계자는 “에파미뉴라드에 대한 추가 기술수출 관련 논의들은 밝힐 단계는 아니지만 타진 중인 상황이다”며 “중국에서도 심시어가 임상 1상을 마친 것으로 파악하고 있다”고 설명했다.중국 내 심시어의 개발 진전이 이뤄질 경우 추가 기술료를 수령할 수 있다는 얘기다.
이에 더해 지난 2월 식품의약품안전처가 에파미뉴라드와 비스테로이드성 소염진통제인‘나프록센’을 병용하는 임상 1상을 추가로 승인했다.
앞선 관계자는 “일반 의료 현장에서는 환자에 따라 나프록센과 에파미뉴라드를 섞어서 사용할 수 있다”며 “이에 대비하기 위해 두 약물의 병용요법을 통해 1상에서 안전성을 검증해 두려는 것이다.우리 약물이 3상에서 효능이 검증될 경우 이런 안전성 자료를 추가하면 더 빠르게 허가를 받을 수 있을 것”이라고 강조했다.
또 지난 4월 JW중외제약은 미충족수요가 높은 삼중음성유방암 등 고형암 대상‘JW2286’의 국내 임상 1상을 승인받았다.지난 1월 회사가 식약처에 해당 물질 관련 임상승인계획서(IND)를 제출한 지 3개월만에 나온 긍정적인 결정이었다.
JW2286은 STAT3 억제 기전의 퍼스트 인 클래스 신약 후보물질로 통한다.STAT3는 체내 면역과 염증 관련 다양한 생체 현상에 관여하는‘JAK-STAT’신호 전달 경로에 관여하는 주요 단백질이다.회사 측은 삼중음성유방암과 위암,직결장암 등 고형암 환자를 대상으로 해당 물질의 임상 1상을 진행할 예정이다.
JW중외제약 관계자는 “JW2286이 가진 기전이 염증과 항암 모두 작용할 수 있다”며 “전임상에서 확인한 효능을 바탕으로 고형암을 대상으로 개발하면서 적응증 확장도 염두에 두고 관련 데이터를 쌓을 예정”이라고 밝혔다.
이외에도 JW중외제약이 정조준하고 있는 것이 재생의료에 속한 탈모 치료 분야다.회사가 최근 GLP 독성 평가를 마무리한‘JW0061’에 대해 연내 임상 1상을 신청할 예정이다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포의 성장에 관여하는‘Wnt’신호전달 경로에 관여하는 것으로 알려졌다.회사 측은 지난 4월 기준 한국과 호주,일본,인도,사우디아라비아,
달 도시중국 등에서 JW0061에 대한 특허를 등록했다.현재 미국과 유럽연합(EU),
달 도시캐나다 등 5개 지역에서 해당 물질 관련 특허 심사가 이뤄지고 있다.
JW중외제약 주력 신약 후보물질 4종 개발 현황.(제공=JW중외제약) 한편 JW중외제약은 지난해 10월 기술반환된 JW1601의 자체 개발도 이어간다는 입장을 고수하고 있다.JW1601은 히스타민4(H4) 수용체 억제 기전을 통해 면역세포의 활성을 줄이는 효능을 지닌 것으로 알려진 물질이다.
JW중외제약은 2018년 4억 200만달러(당시 한화 약 4500억원) 규모로 JW1601을 레오파마에게 기술수출했고,레오파마 주도로 해당 물질의 글로벌 임상 2상이 완료된 상태다.회사는 해당 물질에 대해 기존에 개발하던 아토피 피부염이 아닌 신규 적응증을 발굴하려 하고있다.
일각에서는 JW1601의 새 적응증이 당뇨병성 망막병증이 될 수 있다고 본다.지난 5월 JW중외제약이 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최한‘미국시력안과학회 2024’(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 JW1601과 같은 H4 수용체 작용 기전을 가진 신종 후보물질에 대한 당뇨성 망막병증 관련 전임상 결과를 내놓은 바 있다.이 때문에 JW1601도 이번에 발표된 물질과 같은 적응증을 택할 확률이 높다는 것이다.
JW중외제약 관계자는 “JW1601도 안과질환으로 가려는 것은 맞고,구체적인 적응증을 언급할 단계는 아직 아니다”며 “통풍과 항암,재생의학 관련 후보물질에 집중해 신약 R&D 동력을 꾸준하게 이어 나가겠다”고 전했다.
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