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자문위 논의 결과 전원 찬성표 던져 미국 FDA.[사진=게티이미지뱅크]알츠하이머 치매의 진행을 늦추는 신약 '도나네맙'의 승인에 파란불이 켜졌다.최종 승인이 내려진다면 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식허가를 받은 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 이은 두 번째 치매 표적 치료제로 기록된다. ![미국 FDA.[사진=게티이미지뱅크]](https://imgnews.pstatic.net/image/296/2024/06/11/0000078735_001_20240611103111463.jpg?type=w647)
FDA는 10일(현지시간) 자문위원회 논의를 열고 다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙의 승인을 권고했다.
이 치료제는 뇌에서 문제를 일으키는 베타 아밀로이드 단백질에 결합해 체내 면역반응을 유도하고,wolf독성 응집체(덩어리)가 만들어지는 과정을 차단하는 작용을 한다.알츠하이머병의 진행을 늦추는 것이 치료의 핵심이다.
이날 열린 말초 및 중추신경계 약물자문위원회 논의 결과 11대 0으로 참석자 전원이 도나네맙의 허가에 찬성표를 던졌다.해당 약물 치료를 통해 알츠하이머 초기 단계의 환자에서 질병의 진행 속도를 늦추는 효과를 확인했다는 의견이다.
자문위 관계자는 "약물 치료 후 알츠하이머병의 특징인 뇌내 아밀로이드 단백 덩어리가 제거된다면 매달 진행하는 약물 치료를 중단할 수도 있을 것"이라고 의견을 전했다.
앞서 개발사인 릴리는 작년 1월 도나네맙의 신속승인을 신청했지만,wolf당시 FDA는 더 많은 안전성 데이터가 필요하다는 입장을 취했다.특히,wolf알츠하이머 발병의 고위험군으로 알려진 APOE4 유전자를 가진 환자들의 경우 도나네맙 투여 시 뇌출혈이나 부종의 위험이 크게 증가할 수 있다는 판단에서다.
이는 베타 아밀로이드 표적 치료제 계열 약들의 주요 부작용인 뇌출혈 및 뇌부종 등의 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 이상반응을 우려한 것으로 풀이된다.
FDA는 이번 자문위 승인 권고 의견에 따라 조만간 정식허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.
