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미국식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 글로벌 제약사 일라이릴리의 초기 알츠하이머 신약 '키순라(성분명 도나네맙)'을 승인했다고 밝혔다.
지난 3월 키순라 승인 여부 결정이 미뤄진지 4개월 만이다.
미국 FDA 자문위원회는 키순라의 성분인 도나네맙의 이익은 위험보다 크지만,엑셀파일 안열림단백질 타우(tau,엑셀파일 안열림알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 단백질로 치매의 원인으로 알려짐) 수치가 낮은 환자에게선 임상시험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 효과는 추가 자료가 필요하다고 조언했다.
이번 승인에 따라,엑셀파일 안열림업계에서는 지난해 승인받은 에자이의 초기 알츠하이머 치료제 '레켐비'와 키순라의 경쟁 구도를 예상하고 있다.
키순라의 경우 2주마다 투여가 필요한 레켐비와 달리 1달에 1번만 투여하면 된다.
알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 키순라는 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.
FDA 승인에도 뉴욕증시에서 일라이릴리 주가는 미 동부 시간 이날 오후 3시 기준 약 1% 하락했다.
