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FDA,신약승인절차 재개 신청서 제출 권고
미국식품의약국(FDA)가 HLB 간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 HLB 그룹주가 일제히 오름세를 보이고 있다.
3일 오전 9시 16분 기준 HLB는 전날보다 6,700원,카오루 미토마11.34% 오른 6만5,800원에 거래 중이다.HLB제약(13.22%)과 HLB테라퓨틱스(7.97%),HLB생명과학(6.47%),카오루 미토마HLB이노베이션(5.95%),HLB파나진(4.91%) 등 HLB그룹주 전반적으로 강세다.
HLB는 FDA와 미국 자회사 엘레바,카오루 미토마중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 미팅을 가졌고,이 자리에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 냈다고 이날 밝혔다.
앞서 지난 5월 HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다.지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고,당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다.
HLB 측은 "항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이,실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 품목허가신청(BLA) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며,"FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다"고 밝혔다.HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
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