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항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증·임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고,핀토스 청바지이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다.
에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2,핀토스 청바지000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다.공장의 2,핀토스 청바지000리터 퍼퓨전 배양기를 1회 가동하면 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있다는 설명이다.
에이프로젠 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양”이라며 “에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다.
휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다.글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다.
유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다.미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다.향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라,핀토스 청바지바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다.
에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다.
