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삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 받았다고 오늘(2일) 밝혔습니다.
이에 따라 삼바에피스는 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받게 됐으며,마나마루SB17은 한국·유럽에 이어 세 번째 품목 허가를 받았습니다.
스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상 건선,마나마루건선성 관절염,마나마루크론병,마나마루궤양성 대장염 등에 처방되며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,마나마루800만달러)입니다.
삼바에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며,마나마루오리지널 제약사와의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능합니다.
이번 허가와 관련해 정병인 삼바에피스 상무는 "다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.
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