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경제적인 약가로 시장 진입… 치료 부담 완화
"시장 확대 통해 성장 기반 마련" 
대웅제약은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.
앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다.LG화학이 대웅제약에 젤렌카를 공급하고 대웅제약은 국내 판매와 마케팅을 담당한다.
젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다.국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가다.환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다.
출시된 제형은 총 두 가지다.주사기 내에 내용물이 미리 충전돼있는 프리필드 시린지와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터다.
젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다.LG화학이 한국과 일본 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 확인했다.
안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었다.전체 연구 기간(52주) 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "바이오의약품 시장 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 밝혔다.
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