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스텔라라 바이오시밀러 'SB17'로 7번째 미국 허가 획득
오리지널 글로벌 매출 약 14조원…J&J와 합의 통해 내년 2월 미국 출시 가능
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17,성분명: 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,건선성 관절염,크론병,궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,epl 논eu23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며,연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다.특히 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며,앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 SB17을 지난 4월 유럽(유럽명:피즈치바)과 한국(한국명:에피즈텍)에서 허가를 받았고,epl 논eu국내는 이달 출시 계획이다.지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며,오리지널사인 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 내년 2월22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.
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