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16주차 효과가 경쟁약과 비등
국내외 기술수출 가능성 열려있어
“1차 평가지표를 달성하지 못한 대부분의 후보물질은 품목허가를 받지 못했습니다.하지만 그중에도 허가받은 사례가 있습니다.줄기세포치료제의 특성을 고려해 식품의약품안전처와 긴밀하게 협의하겠습니다.”
나종천 강스템바이오텍 대표는 5일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 주주 및 기자간담회에서 줄기세포 아토피치료제(퓨어스템-에이디)의 향후 사업계획에 대해 이같이 밝혔다.
강스템바이오텍은‘퓨어스템-에이디’가 아토피피부염 중등증 이상 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 지난 4일 공시했다.1차 평가지표는 투약 후 12주차에서 아토피 피부염 습진 면적이 50% 이상 줄어들었는지(EASI-50)에 대한 투약군과 대조군 비교 결과였다.
이날 임상결과에 대한 상세 발표를 맡은 배요한 임상개발본부장은 “16주에서 EASI 75 30%를 넘겼다는 사실이 중요하다”고 강조했다.
습진 면적이 75% 이상 개선된 비율이 투약군 환자 중 30% 이상이었다는 얘기다.2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시된 아토피 피부염 치료제 애드브리(성분명 트랄로키누맙)가 임상 3상에서 보인 결과와 비등하다는 것이다.애드브리는 임상시험 2개에서 16주차에 EASI 75 비율이 25%,33%였다.
투약 후 16주가 지나서야 위약 대비 눈에 띄는 효능이 나타남에 따라 상업성이 있는지에 대한 질문에 대해서는 “애드브리 또한 16주차에서의 효능 입증으로 FDA 승인을 받았다”라는 대답으로 갈음했다.
1차 평가 지표를 왜 12주차에서의 변화로 봤는지에 대해서도 논란이 있었다.경쟁약물이 16주에서 약물 효능을 평가했는데,건대 롯시왜 4주 빠른 12주로 평가 시점을 앞당겼는지에 대한 문제였다.이에 대해 배 본부장은 “우리도 평가시점을 12주와 16주 중 언제로 할 것인지에 대해 오랜 기간 고민했다”며 “중등도 이상 환자는 (구제약을 제외하고) 투약을 하지 않으면 버티기 힘들어 임상시험수탁사(CRO) 시네오스와 함께 고민한 결과”라고 말했다.
위약군이 치료받지 못하는 기간이 길어지는 것이 부담됐다는 의미로 풀이된다.윤리적인 문제는 물론,건대 롯시추적관찰 기간을 버티지 못한 환자들의 이탈이 발생할 수 있는 위험성이 있었다는 얘기다.
투약군의 16주 24주차 치료결과를 위약군의 12주차 시점 데이터와 비교한 것이 합당한지에 대한 지적도 나왔다.12주차 시점까지 위약군에서도 습진 면적이 좁아지는 치료 경향성이 나타났기 때문이다.이 때문에 투약군과 대조군간 통계적 유의성을 확보하지 못해 1차 평가지표 달성을 실패했다.
이에 대해 배 본부장은 “구제약으로 쓰인 스테로이드 제제의 효능에 대해서는 연구결과가 없다”면서도 “(12주차 시점에서) 구제약의 효능 범위를 10%로 잡아도 16주 및 24주에서 퓨어스템-에이디의 통계적 유의성을 확보할 수 있었다”고 말했다.이어 “대조군이 12주차에 우리 치료제를 맞은 뒤 구제약을 사용한 경향이 눈에 띄게 줄어든 부분도 주목해야 한다”고 말했다.
강스템바이오텍은 이번 임상 결과를 근거로 우선 식약처와 신약허가 논의에 나선다는 계획이다.미국 FDA와도 임상 1상을 면제하는 방향으로 임상 진행을 협의한다고 밝혔다.중국 및 유럽에서도 임상시험을 진행할 예정이다.
퓨어스템-에이디를 이용한 매출은 내년께엔 국내에서 나올 것으로 내다봤다.첨생법이 내년 2월에 시행되면 중등증 이상 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디를 투약할 수 있게 되기 때문이다.
추가적인 임상시험에 따른 자금조달 일정에 대한 질문도 나왔다.나 대표는 “유상증자는 현재 시점에서 당장 계획이 없다”며 “필요하다면 밝힐 시점이 올 것”이라고 말했다.이어 “올해 안으로 국외는 물론 국내에서 충분히 기술수출(LO) 가능성이 열려 있어 주주들에게 좋은 소식을 곧 전할 수 있을 것”이라고 말했다.
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