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지난 9일 전남 화순군 국가면역치료혁신센터를 찾았다.화순전남대병원 본관에서 도보로 10분 거리에 위치한 4층 건물이다.3층에 올라가니 100m쯤 되는 복도 좌우가 모두 박셀바이오 차지였다.총 5개 공간 중 회의실,포커 디럭스창고를 제외한 3곳에서 △NK세포(VAX-NK)와 CAR-T △CAR-MILL △차세대 단백질 및 유전자,포커 디럭스저분자 화합물 연구가 각각 이뤄지고 있었다.
박셀바이오는 이달 초 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 센터 개소와 함께 R&D 인원을 추가 채용했다.전체 80여명의 임직원 중 GMP,R&D 부서 인원이 절반 이상이다.김상기 R&D 센터장은 "기존보다 면적이 3.5배 커졌다.NK세포 생산라인을 확대하고 CAR 치료제 생산라인을 새롭게 구축했다"며 "임상시험과 첨단 재생 치료에 속도가 붙을 것으로 예상돼 전문 인력 확보에 공을 들였다"고 말했다.
박셀바이오는 최근 정부가 지정한 전국 5곳의 바이오산업특화단지에 화순이 포함될 수 있게 한 '핵심 기업'으로 꼽힌다.화순전남대병원의 '혈액암 명의'로 손꼽히는 이제중 교수가 2010년 창업한 면역세포치료제 전문 기업이다.2020년 기술특례를 통해 코스닥 상장에 성공한 후 △Vax-NK(자연살해세포) 치료제 △Vax-CARs 세포치료제 △반려동물용 의약품 등 3개 플랫폼을 기반으로 사업을 확장하고 있다.
'Vax-NK/HCC'를 썼을 때 암 종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%(완전+부분관해)로 집계됐다.기존 간암 표준 치료법인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용(30%),소라페닙(11%),간동맥 주입 화학요법(HAIC) 단독(27.6~35.4%)과 비교해 눈에 띄게 높다.암이 진행하지 않는 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 각각 16.82개월,24.05개월로 기존 치료 기록을 모두 뛰어넘었다.
Vax-NK/HCC는 HAIC와 병용 치료한다.HAIC를 위해 뚫은 '길'로 환자 본인에게서 추출한 NK세포를 증폭시킨 후 투여한다.김 센터장은 "고용량의 NK 세포를 간에 직접 투여해 HAIC와 시너지 효과를 극대화한다"며 "HAIC가 종양미세환경을 바꿔 NK세포의 공격력을 높인다.직접 투여해 주변 조직 손상이 거의 없어 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상 반응만 나타난다"고 설명했다.
임상 지속,기술수출 병행 '투트랙 전략' 박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 국내·국외 '투트랙 전략'을 통해 이익구조 개선에 속도를 낸다는 계획이다.국내에서 임상 연구를 이어가면서 조기 상업화를 타진하는 동시에 해외 기술수출에도 적극적으로 뛰어들 방침이다.
먼저 국내에서는 임상을 진행하며 △조건부 품목허가 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(첨생법)에 따른 사용을 추진한다.
조건부 품목허가는 암,포커 디럭스희귀질환과 같은 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.'Vax-NK/HCC'의 경우 임상 2a상이 기존 치료제 효과가 미비하거나 말기 환자를 대상으로 실시된 만큼 허가 요건을 충족할 것으로 회사는 판단한다.임상 참여 환자 중 대체 치료제가 없는 경우도 포함돼 2차 치료제뿐만 아니라 1차 치료제로도 허가를 신청할 가능성이 있다.
올해 초 통과한 첨생법도 박셀바이오에는 '희소식'이다.공포 후 1년이 지난 내년 2월 시행될 예정인데,임상적으로 유효성·안전성이 입증된 만큼 첨단재생의료 치료를 통한 비용 청구가 가능할 것으로 전망된다.김상기 센터장은 "VAX-NK/HCC는 안전성이 높은 NK세포를 자가 추출해 쓰기 때문에 고시 기준으로 '저위험군'에 속한다"며 "안전하고 효과적이라서 다른 치료제보다 승인 가능성이 높다고 보고 있다"고 전했다.
김 센터장은 "혈액 속 NK세포를 시험관 내에서 암을 잘 잡아내도록 훈련한 뒤 증폭시키는 게 VAX-NK 플랫폼의 기술력"이라며 "임상 2a상에서 쓰인 2세대보다 암세포 활성이 높고 증폭 속도가 10배 이상 빠른 3세대 VAX-NK도 이미 연구 개발을 완료했다.치료제 적용을 위해 국제 공동연구 제안을 받고 현재 기획 단계에 있다"고 밝혔다.
세계적으로 NK세포 치료제가 혈액암에서 효과를 낸 사례는 있지만 고형암(간암)에서 임상 효과를 증명한 건 박셀바이오가 거의 유일하다.지난달 전남바이오산업진흥원과 함께 차린 바이오USA 전시 부스에서도 글로벌 제약·바이오 업체와 투자자들의 1대1 파트너십 미팅 요청이 쇄도했다는 후문이다.
미국 바이오USA 현장에 직접 참석한 신의철 박셀바이오 전략기획본부장은 "해외에서는 불확실성 해소를 위해 임상을 통해 입증된 기술을 확보하려는 움직임이 인다.긍정적인 반응을 보인 곳이 적지 않다"며 "국내외 '투트랙 전략'을 비롯해 최선의 사업화 방안을 검토·적용할 계획"이라고 말했다.
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