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짐펜트라 FDA 임상 3상 IND 신청 완료
약 39조원 규모 미국 RA 시장 공략 시동 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'에 대한 적응증을 류마티스 관절염으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획을 제출했다./사진=셀트리온 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(CT-P13 SC,라이트닝 바카라 룰인플릭시맙)의 적응증 확대에 나섰다. 
셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정으로 유효성·안전성·약동학적 특성 등을 비교 분석한다.
이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성·안전성·우월성 등을 입증한 바 있다.
RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증·부기·뻣뻣함·기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로 미국 내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억5100만 달러(약 55조563억원)로 집계된다.그 중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8700만 달러(약 39조6331억원)에 달한다.
짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태다.RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만 달러(약 13조4189억원)에서 약 408억928만 달러(약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망이다.
CT-P13 SC는 유럽 시장에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있는 가운데 검증된 유효성·안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망"이라고 말했다.
