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■ 코오롱티슈진,룰렛 13명18년만에 성과
국내선 출시후 세포유래 논란,허가 취소
미국선 “안전·유효성 문제없어” 소명돼
임상 재개… 고관절·척추환자로 대상 확대
2년간 추적 관찰·품목 허가 '최종 관문'
코오롱티슈진이 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제 후보인‘TG-C’(옛 한국 제품명 인보사케이주)의 미국 임상 3상 시험에 착수,룰렛 13명1020명에 대한 투약을 완료했다.2006년 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 착수한 지 18년 만에 거둔 성과로,룰렛 13명국내 기업이 미국에서 1000명이 넘는 대규모 환자를 대상으로 3상 투약을 마친 것은 처음이다.앞서 2017년 국내에서 인보사라는 제품명으로 출시된 이후 세포 유래 논란으로 품목허가가 취소된 바 있어,18년간의 인고의 세월을 거쳐 과연 최종 관문인 품목허가까지 성공해 글로벌 의약품으로 부활할 수 있을지 주목된다.
코오롱티슈진은 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다.FDA 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년 만이자,룰렛 13명2014년 임상 3상을 시작한 이후 10년만,룰렛 13명2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만이다.회사는 미국 내 임상 3상 시험 참여를 원했던 희망환자 6800명 가운데 모집 기준에 부합한 1020명의 환자가 미국 전역 80개 병원에서 임상에 참여했으며,미국 시각으로 전날 이들에 대한 투약을 모두 마쳤다고 설명했다.코오롱티슈진은 앞으로 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰을 진행한다.결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개할 예정이다.
TG-C는 무릎 관절강(관절을 이루는 뼈 사이의 공간)에 직접 약물을 주입해 치료한다.골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없어 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다.이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이은‘네 번째 아이’라고 부를 정도로 공을 들였던 이 치료제는 국내에서 2017년 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 관심을 모으며 인보사라는 이름으로 허가를 받았다.하지만 허가 심사 때 제출한 성분이 실제와 달랐던 게 드러나며 품목허가가 약 2년 만에 취소됐다.코오롱티슈진이 2019년 3월 임상 3상 진행 과정 중 세포 기원과 관련한 착오를 발견해 FDA에 보고하면서 임상보류 처분을 받은 것이 발단이 됐다.
코오롱 측은 “세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다”고 주장했다.미국에서는 FDA가 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류 조치를 해제했고,이에 3상을 재개할 수 있었다고 회사는 전했다.FDA는 이후 고관절 환자를 대상으로 한 TG-C 임상 2상과 척추 환자를 대상으로 한 임상 1상도 추가로 승인했다.
다만 3상 시험이 성공할 것이라고 완전히 낙관하기는 아직 이르다는 주장도 업계 일각에서 제기된다.제약업계 관계자는 “과거 바이오제약기업인 신라젠의‘펙사벡’이 3상에서 고배를 마셨다”고 말했다.
