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"세포기원 착오·팬데믹 등 난항 이겨내고 승인까지 최종관문만 남아"
"미국 임상서 1000여명 대상 투약 절차 종료…FDA 허가 추진"
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 코오롱티슈진(950160)은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 임상 3상시험에서 투약을 마무리했다고 11일 밝혔다.지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 착수한 지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과다.추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.
코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고,월드컵 vs 챔피언스리그2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 FDA 임상 1상에 착수한 후,월드컵 vs 챔피언스리그2010년 2상,월드컵 vs 챔피언스리그2014년 3상에 진입한 바 있다.
그동안 골관절염 신약을 위한 FDA 임상 과정은 험난했다.2019년 3월 임상 3상 진행 과정 중 세포 기원과 관련한 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했다.그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났다.동시에 국내 판권을 보유한 코오롱생명과학이 '인보사' 품목허가 취소 처분을 받았다.
코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했다.그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다.이 과정에서 세계적 암 연구센터인 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고 TG-C의 안전성 검증과 임상을 지원토록 해 임상 3상 투약절차의 성공적 마무리를 위한 지원체계를 갖췄다.
FDA 3상 진행 과정도 순탄치만은 않았다.미국 현지에서의 대규모 임상이 시작됐으나 공교롭게도 코로나19 팬데믹으로 미국 내 임상 절차가 어려움을 겪기도 했다.
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 개발 성공이라는 목표 달성을 위해 TG-C의 과학적 가치를 발판 삼아 지난 18년간 지속적인 투자를 이어왔다.이달 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다.
이번 임상 3상 투약은 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례다.미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800여 명에 이른다.이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여 명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여할 수 있게 됐다.팬데믹 등 어려움에도 올해 6월에 이미 목표로 한 1020명의 환자등록은 완료했고 목표치를 초과해 모집된 환자들은 선별 과정을 통해 해당 절차를 마무리하고 환자 투약을 모두 종료했다.
코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다.TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성이 됐다.현재 1개의 시험은 올해 1분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다.
추적관찰 기간 동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다.상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했다.이를 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"면서 "임상 3상이 성공적으로 마무리되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 말했다.
이어 "오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울여 나가겠다"고 덧붙였다.
골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다.많은 글로벌 제약사들이 골관절염 치료제 개발을 위해 임상을 진행했으나 아직 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다.
TG-C는 FDA로부터 지금까지 임상 데이터의 유효성과 안전성을 인정받아 고관절(Hip-OA)에 대해서는 임상 1상 없이 곧바로 임상 2상에 진입하고 척추까지 적응증을 확대하고 있는 상황이다.
미국 내 컨설팅회사인 시몬 쿠커의 보고서에 따르면 2020년 기준 골관절염은 미국에서만 약 3800만 명 이상에게 영향을 미치는 광범위하고 심각한 질병으로 분류되고 있다.이 중 무릎 관련 골관절염 증상에 대해 처방받는 미국 내 환자 수는 약 2000만 명으로 추정된다.적극적으로 무릎 골관절염의 처방 및 관리를 하는 환자는 약 1300만 명으로 추산된다.
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