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천식·두드러기치료제‘옴리클로’
오리지널 약 대비 유효성 입증
“5조원 규모 글로벌 시장 공략” 알레르기성 천식,2026 월드컵 2 차 예선만성 특발성 두드러기 치료제‘졸레어’의 바이오시밀러인 셀트리온‘옴리클로’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다.인천 연수구에 있는 셀트리온 본사 외관 [연합] ![알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제‘졸레어’의 바이오시밀러인 셀트리온‘옴리클로’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다.인천 연수구에 있는 셀트리온 본사 외관 [연합]](https://imgnews.pstatic.net/image/016/2024/07/10/20240710050367_0_20240710111910005.jpg?type=w647)
셀트리온은 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제‘졸레어(성분명 오말리주맙)’바이오시밀러‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식,2026 월드컵 2 차 예선비용종을 동반한 만성 비부비동염,만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국·캐나다·유럽에서도 허가 신청을 완료한 뒤 5월 유럽,2026 월드컵 2 차 예선6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아‘퍼스트무버(First Mover)’지위를 확보한 바 있다.이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로,지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.
이 중 영국 시장 규모는 약 6700만달러(약 871억원)로 추산된다.
셀트리온은 유럽 주요 국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존 출시한 자가면역질환 치료제,항암제에 이어 알레르기질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대,글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품으로,선점 효과를 통해 빠르게 시장을 공략해나갈 계획”이라며 “알레르기질환으로 고통받는 영국 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
셀트리온은 최근 옴리클로는 물론‘스테키마‘아이덴젤트’등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.
손인규 기자
