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셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 발표했다.
코센틱스는 스위스 대형 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다.주요 적응증은 강직성 척추염,레버쿠젠 대 vfb 슈투트가르트 라인업건선성 관절염,중등증~중증 판상 건선 등이다.지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4700억원)다.미국 물질특허는 2029년 1월,레버쿠젠 대 vfb 슈투트가르트 라인업유럽은 2030년 7월 만료될 예정이다.
CT-P55 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 유효성,레버쿠젠 대 vfb 슈투트가르트 라인업안전성,레버쿠젠 대 vfb 슈투트가르트 라인업동등성 등을 입증할 계획이다.
셀트리온은 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 등 자가면역질환 후속 파이프라인 허가 절차를 진행 중”이라며 “기존 상업화 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 환자 수요에 맞는 제품을 공급하겠다”고 말했다.
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