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[서울=뉴시스]이종혜 기자 = 미국식품의약국(FDA)가 HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 HLB제약이 상한가를 기록했다.HLB그룹주도 동반 강세를 보이고 있다.
3일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시7분 현재 HLB제약은 전 거래일 대비 29.95% 상승한 2만3300원에 거래되고 있다.HLB 역시 24.20% 오른 7만3400원을 기록하고 있다.이와 함께 HLB그룹주인 HLB생명과학(21.12%),아쉬샤프 하키미HLB테라퓨틱스(20.58%),아쉬샤프 하키미HLB바이오스텝(14.44%) 등도 상승세다.
주가 강세 배경은 HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 보인다.
HLB는 이날 “지난 2일(현지시간) FDA와 미팅을 진행했다”며 “FDA 측으로부터 추가 지적사항이 없고 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다”고 밝혔다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했지만,아쉬샤프 하키미보류를 받은 바 있다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이,아쉬샤프 하키미실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한 번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.
