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"빨라야 10월이란 풍문은 완전히 와전"HLB는 늦어도 9월 또는 10월 이내에 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 재승인 서류 제출을 마칠 것이라고 12일 밝혔다.![HLB CI.[사진=HLB]](https://imgnews.pstatic.net/image/031/2024/07/12/0000852681_001_20240712093621832.jpg?type=w647)
앞서 HLB는 자사 간암신약 '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법으로 FDA에 품목허가를 신청했다.그러나 FDA가 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 요구하며 허가가 불발됐다.CRL은 FDA에서 품목 허가 신청을 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행한다.
HLB는 "최근 국내외 언론에서 언급된 '빨라야 10월' 서류 제출될 것이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했다.이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다.이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.
이어 "그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고,kbo 선수또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 마무리 짓기 위한 것"이라며 "아울러 항서제약은 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터보다 더 좋아진 임상 최종 결과 자료도 함께 제출할 예정이다.이 또한 고려한 일정"이라고 덧붙였다.
심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출 기간을 한달 정도 더 줄일 수도 있겠으나,kbo 선수시장 점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부 판단이 있었다"고 밝혔다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"며 "당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 말했다.
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