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삼성바이오에피스,이달 '에피즈텍' 출시 예고…"40% 저렴"
셀트리온,카지노 로얄 smi바이오시밀러 이어 경구용까지 확대…"1상 완료"국내에서만 400억원 상당 매출을 내는 글로벌 자가면역질환 치료제인 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 물질특허가 만료되며 관련 바이오시밀러(동등생물의약품) 시장이 달아오르고 있다.

사진은 기사 내용과 무관함.[사진=픽사베이]

2일 제약·바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 내로 자사가 개발한 스텔라라의 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'을 출시할 예정이다.스텔라라를 개발한 회사는 얀센이다.

스텔라라는 지난 2009년 미국식품의약국(FDA)으로부터 판상 건선 의약품으로 처음 승인을 받은 뒤 점차 사용 범위를 건선성 관절염,크론병,궤양성 대장염 등으로 확대한 제품이다.

이 약물은 인터루킨(IL)-12와 IL-23이라 불리는 두 사이토카인(신호 전달 물질)을 동시에 타깃으로 한다.IL-12와 IL-23은 염증 반응을 조절하는 것으로 알려졌다.구체적으로 스텔라라는 이 두 물질을 억제함으로써 자가면역 관련 질환에서 과도하게 활성화된 면역 반응을 조절,염증을 줄이고 증상을 완화한다.

얀센 연간재무리포트에 따르면 스텔라라가 2022년에 거둔 전 세계 매출만 91억 달러(한화 약 12조원) 상당이며,이는 회사 전체 매출 525억 달러(한화 약 72조원)의 6분의 1 수준인 셈이다.미국에서만 64억 달러(한화 약 8조4000억원) 매출을 거둬들인 것으로 파악됐다.우리나라에서는 지난해 416억원 상당 매출을 기록했다.

이 가운데 스텔라라의 국내 물질특허가 만료되면서,삼성바이오에피스가 올해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받은 뒤 최초로 바이오시밀러 출시를 예고한 것이다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 이듬해 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 한 임상 3상에서 에피즈텍과 스텔라라 간의 유효성과 안정성 등을 확인했다.또한 스텔라라가 보유한 간선성 관절염과 크론병 등 적응증에 대한 동등성도 입증해냈다.

특히 삼성바이오에피스가 에피즈텍의 경쟁력으로 삼은 부분은 비용이다.지난달 26일 건강보험심사평가원이 고지한 '7월 1일 약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면,에피즈텍의 45㎎/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전 주사제) 기준 약가는 동일 제형의 스텔라라 대비 40% 정도 낮다.

삼성바이오에피스 관계자는 "합리적인 약가로 자가면역질환 환자들에게 치료 기회를 다양하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "당사 제품과 스텔라라 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 사례"라고 강조했다.

다음으로 스텔라라 바이오시밀러 국내 출시를 앞두고 있는 회사는 셀트리온이다.지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 셀트리온은 약 1년 만인 지난달 12일 '스테키마'의 허가를 받아냈다.스텔라라 보유 적응증 전체 역시 확보했다.

일반적으로 보험급여 적용까지 3개월 정도 걸리는 점을 고려하면,스테키마는 오는 9월쯤 출시할 것으로 보인다.현재 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받았으며,카지노 로얄 smiFDA의 품목허가를 기다리고 있다.

아울러 셀트리온은 미국 제약사인 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 함께 경구용 우스테키누맙 'RT-111' 개발에 힘쓰고 있다.임상 1상 시험은 마친 상태다.우스테키누맙 의약품은 전문의를 통해 투여할 수 있는 정맥주사(IV)와 자가에서 투여 가능한 피하주사(SC) 제형으로만 출시됐다.

여기서 라니 테라퓨틱스는 독자적 경구용 캡슐 플랫폼인 '라니필(RaniPill)'을 보유한 기업인데,라니필 기술로 만들어진 캡슐은 위의 산성을 견디고 소장까지 도달할 수 있다.이어 체내에서 녹는 마이크로니들로 소장 벽에 부드럽게 약물을 주입,주사제와 유사한 효과를 내는 것으로 알려졌다.

임상 1상은 건강한 성인 55명을 대상으로 진행됐으며,셀트리온이 발표한 결과에 따르면 RT-111은 피하주사 제형 대비 84% 상당 높은 생체이용률(Bioavailability)을 보였다.심각한 이상 반응은 나타나지 않은 것으로 전해졌다.

셀트리온 관계자는 "RT-111은 그동안 당사가 개발한 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 한 것"이라며 "경구용 개발 성공 시 피하주사제의 편의성을 뛰어넘어 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 된다"고 말했다.