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'퓨어스템-에이디주' 임상 3상 톱라인 데이터 수령
1차 평가지표인 12주차 EASI-50 통계적 유의성 미충족
강스템 측 "24주차에선 효능확보.데이터 재검토 예정 (제공=강스템바이오텍) [이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 아토피 피부염 줄기세포 신약 후보‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 4일 밝혔다. 
강스템바이오텍에 따르면 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여 한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다.
회사 측은 이번 임상에서 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 차 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률이 위약군 29.79%,신뢰 명언시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다고 밝혔다.EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다.
다만 톱라인 데이터에 따르면 퓨어스템-에이디주의 단회 투약 후 24주 경과 시점에서‘습진중증도평가(EASI)-50 달성율이 58.06%에 도달한 것으로 분석됐다.
임상시험의 연구책임자인 박영립 순천향대 부천병원 피부과 교수는 “이번 임상의 12주차 시점에서 보는 1차 평가변수를 만족시키지 못했다”며 “하지만 장기추적 결과로 볼 때 퓨어스템-에이디주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 충분한 효과를 있음을 확인했다”고 말했다.
강스템바이오텍 관계자는 “데이터에 대해 면밀한 검토를 통해 해당 자료를 바탕으로 신약 허가 가능성을 점검하고 기술수출을 도모할 계획이다”고 말했다.
한편,신뢰 명언강스템바이오텍은 투자자,신뢰 명언언론 관계자 등을 대상으로 퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터에 대한 설명을 위해 임상 결과 설명회를 개최한다고 공시했다.설명회는 5일 오전 10시 여의도 전경련회관 토파즈홀에서 진행된다.
