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FDA에 류머티즘 관절염 대상 임상3상 시험계획 제출![셀트리온 짐펜트라 [셀트리온 제공.재판매 및 DB 금지]](https://imgnews.pstatic.net/image/001/2024/06/19/PCM20231025000099017_P4_20240619085815234.jpg?type=w647)
[셀트리온 제공.재판매 및 DB 금지]
(서울=연합뉴ㅅ) 나확진 기자 = 셀트리온이 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC,donk성분명 인플릭시맙)'의 적응증(치료 대상 질병) 확대에 나섰다.
셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 현재 미국에서 허가받은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환에 더해 류머티즘 관절염(RA)으로 확장하고자 미국 식품의약청(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며,donk유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다.
해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로 류머티즘 관절염에 대해서도 적응증을 승인받아 처방·판매되고 있다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 미국 등 세계 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.
셀트리온은 미국 내 류머티즘 관절염 시장 규모가 약 40조원으로 짐펜트라가 이미 허가받은 염증성 장 질환 미국 시장 규모 13조 4천억원의 3배에 이른다고 소개했다.
셀트리온 관계자는 "적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장이 더 가속할 전망"이라고 말했다.
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donk - 2024년 최고의 라이브 배팅 사이트：[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 박민수 보건복지부 제2차관은 31일 "더 나은 의료 환경 조성을 위한 의료 전달체계의 개편, 전공의 수련 등 인력 체계의 혁신, 필수의료 보상 강화 등 국민께 약속 드린 의료개혁을 차질 없이 완수하겠다"고 밝혔다.
donk,한 업계 관계자는 "최근 주요 증권사들이 업계 현장 경험과 전문성으로 무장한 CEO들을 전면에 앞세워 그야말로 꾼들의 전쟁을 벌이는 상황이라, 낙하산 인물로는 백전백패나 다름없다"고 말했다.