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미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머 약 '도나네맙(Donanemab)'을 승인했다.
3일(현지시간) FDA는 일라이릴리의 도나네맙을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다.도나네맙은 '키순라(Kisunla)'라는 상표명으로 판매된다.
미 알츠하이머협회에 따르면 미국 내 알츠하이머 환자는 약 700만명에 달하며 65세 이상 성인의 사망 원인 중 다섯 번째를 차지한다.2050년에는 미국 내 환자 수가 1300만명으로 증가할 것으로 예상된다.
미 알츠하이머협회의 조앤 파이크 회장은 "오늘의 승인은 사람들에게 더 많은 치료 옵션과 더 많은 시간을 가질 수 있는 기회를 제공한다"며 "다양한 옵션을 갖는 것은 우리 모두가 기다려온 진전"이라고 밝혔다.
앞서 지난해 FDA는 임상시험 데이터가 불충분하다며 도나네맙 승인을 거부했으며 올 3월에도 승인을 연기한 바 있다.그러나 지난달 독립 전문가로 구성된 FDA 자문위가 도나네맙의 이점이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 권고했다.
도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 독성 아밀로이드의 플라크(plaque·응집)를 억제하는 역할을 한다.알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 인지능력 저하를 늦출 수 있다.도나네맙은 18개월 동안 1736명의 알츠하이머 초기 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 위약 대비 알츠하이머 진행을 35% 늦추는 것으로 나타났다.
다만 부작용으로는 뇌부종,
스포츠분석글뇌출혈 등이 있다.도나네맙 임상시험에서 심각한 부작용으로 환자 3명이 사망하기도 했다.
도나네맙은 출시 후 바이오젠과 일본 협력사인 에자이가 공동 개발한 '레켐비(Leqembi)'와 경쟁할 것으로 예상된다.레켐비는 작년 여름 FDA의 승인을 받았다.
도나네맙은 임상시험에서 레켐비보다 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.또 레켐비는 2주에 한번 투여해야 하는 반면 도나네맙은 한 달에 한 번만 투여하면 된다.일정 기간 동안 도나네맙을 투여한 후 뇌 스캔을 통해 아밀로이드 플라크가 제거된 것으로 확인되면 투여를 중단할 수 있는 것도 장점으로 꼽힌다.
도나네맙 가격은 레켐비보다 높다.바이알(약병) 당 696.65달러로 6개월 치를 구매할 경우 1만2522달러,
스포츠분석글12개월 3만2000달러,
스포츠분석글18개월 4만8696달러다.일라이릴리는 도나네맙이 65세 이상을 대상으로 한 미 정부의 메디케어 건강보험의 보장 대상이 될 것으로 전망했다.
BMO의 에반 사이거먼 애널리스트는 도나네맙 가격이 높은 이유를 치료 목표 달성 이후 투여를 중단할 수 있기 때문인 것으로 분석했다.워싱턴대학교 신경과의 에릭 무시크 교수는 "임상 실무에서 어떻게 적용할지에 대한 세부 사항은 아직 불분명하지만 많은 비용을 절감할 수 있고 환자들도 훨씬 더 좋아할 것"이라며 "월 1회 투약도 도나네맙을 매력적인 옵션으로 만들어줄 것"으로 예상했다.
모닝스타의 데미안 코노버 애널리스트는 도나네맙이 최대 50억달러의 연간 매출을 기록하고 레켐비와 비슷한 시장 점유율을 나눠 가질 것으로 전망했다.
이날 뉴욕증시에서 일라이릴리는 0.84% 내린 906.71달러에 마감했다.이날 주가 하락은 조 바이든 대통령이 비만약과 당뇨치료제 가격이 지나치게 높다고 비판한 영향인 것으로 풀이된다.
바이든은 USA투데이 기고를 통해 일라이일리와 경쟁사인 노보노디스크가 "비양심적으로 높은 가격을 청구하고 있다"며 "제약사가 미국에서 처방약 가격을 대폭 낮추고 폭리를 취하는 행위를 끝내지 않는다면 우리가 할 수 있는 모든 것을 동원해 그렇게 되도록 할 것"이라고 밝혔다.
일라이릴리는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 비만치료제 젭바운드를 내세워 세계 최대 제약사로 올라섰다.시가총액은 8157억달러로 전 세계 10위다.
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