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3일 HLB는 코스피에서 전일대비 30% 오른 7만6800원으로 상한가에 도달했다.이날 HLB는 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 밝혔다.
HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA가 추가 보완서류를 요청하지 않았다고 설명했다.
FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사 속행 조건으로 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 전했다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이,도박장소 등 개설실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"고 했다.
이어 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 했다.
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