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'퓨어스템-에이디주' 임상 3상 톱라인 데이터 수령
1차 평가지표인 12주차 EASI-50 통계적 유의성 미충족
강스템 측 "24주차에선 효능확보.데이터 재검토 예정 
강스템바이오텍에 따르면 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여 한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다.
회사 측은 이번 임상에서 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 차 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률이 위약군 29.79%,시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다고 밝혔다.EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다.
다만 톱라인 데이터에 따르면 퓨어스템-에이디주의 단회 투약 후 24주 경과 시점에서‘습진중증도평가(EASI)-50 달성율이 58.06%에 도달한 것으로 분석됐다.
임상시험의 연구책임자인 박영립 순천향대 부천병원 피부과 교수는 “이번 임상의 12주차 시점에서 보는 1차 평가변수를 만족시키지 못했다”며 “하지만 장기추적 결과로 볼 때 퓨어스템-에이디주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 충분한 효과를 있음을 확인했다”고 말했다.
강스템바이오텍 관계자는 “데이터에 대해 면밀한 검토를 통해 해당 자료를 바탕으로 신약 허가 가능성을 점검하고 기술수출을 도모할 계획이다”고 말했다.
한편,도박 빚 2억강스템바이오텍은 투자자,도박 빚 2억언론 관계자 등을 대상으로 퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터에 대한 설명을 위해 임상 결과 설명회를 개최한다고 공시했다.설명회는 5일 오전 10시 여의도 전경련회관 토파즈홀에서 진행된다.
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