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강스템바이오텍이 아토피 피부염 치료제 관련 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표해 5일 주가가 폭락했다.
이날 오전 10시 8분 기준 강스템바이오텍(217730)은 전 거래일 대비 26.53% 하락한 2160원에 거래되고 있다.
전날 바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 -퓨어스템-에이디주 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 발표했다.
임상 3상은 2021년 9월부터 지난해 8월까지 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 진행됐다.퓨어스템-에이디주를 단회투여 후 약물 안전성 및 유효성을 평가했다.
강스템바이오텍 관계자는 “임상 3상 진행 기관에서 지난 4월과 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받아 퓨어스템-에이디주를 환자 치료에 사용한 점은 치료제로써의 효능과 안전성에 대한 신뢰감이 높다는 의미”라고 설명했지만,결과적으로 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 EASI-50 달성률은 위약군 29.79%,시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다.
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