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■이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자에 대한 납입을 완료했다고 11일 밝혔다.이에 따라 에이비엘바이오는 KDB산업은행,에이티넘인베스트먼트,인터베스트,하나금융그룹,컴퍼니케이파트너스를 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 되며,이는 한국예탁결제원에 1년간 보호예수될 예정이다.전환우선주는 보호예수 종료 후 전환권 행사 전까지 상장되지 않는다.회사는 지난 2일 제3자 배정 유상증자를 공시하며 이중항체 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 차세대 ADC 개발을 본격화했다.이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적,암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대된다.아직 규제 기관으로부터 승인 받은 약물이 없으며,대부분의 후보물질 역시 초기 임상 단계에서 개발되고 있다.
■GC녹십자웰빙은 지난 8일 인태반가수분해물‘라이넥주’고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다고 10일 밝혔다.라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV)의 용법·용량에 대한 안전성을 확보했으며,지난 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가하고자 한다.이번 연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로,GC녹십자웰빙 김상현 대표와 국내 18개 임상시험 기관이 참석하고 공동연구자와 간호사,각 기관 임직원들과 임상시험을 진행할 CRO가 참여했다.성공적인 임상시험을 위해 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 임상시험 교육과 함께 연구자들과 토론을 진행했다‘라이넥주’는 만성 간질환에서 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로,지난 2005년부터 누적생산량 8300만 도즈 이상 생산되어 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
■GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 유전질환이다.심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오신약으로,치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.
■브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 가까워졌다고 밝혔다.회사는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며,임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.회사는 이번 임상시험에서 5개 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라,허가 및 규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될 수 있을 것으로 기대했다.시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터 한 달 후 기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다.
■한미약품은 지난 2일 미국 실리콘밸리의 바이오 기업 메딕 라이프사이언스와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.메딕은 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터(Illumina Accelerator)를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업으로,글로벌 제약회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다.이번 업무협약은 메딕이 보유한 CRISPR(크리스퍼) 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼과 3D 종양 모델 제작 기술을 기반으로 신규 항암제 효능을 예측할 수 있는 새로운 바이오마커 후보를 발굴하고,항암제 후보물질의 적정 적응증을 탐색하는 공동연구를 목표로 한다.이에 따라 메딕은 크리스퍼 유전자 가위 기반의 유전체 스크리닝 플랫폼을 토대로 한 신규 항암제의 효능 및 저항성 관련 새로운 바이오마커 후보를 발굴해 제안하고,한미약품은 발굴된 바이오마커를 활용해 신약 임상 개발을 진행할 예정이다.
■메디컬아이피는 DK메디칼시스템과 인공지능(AI) X-ray 솔루션인 딥캐치 X의 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.딥캐치 X는 최근 메디컬아이피가 출시하고 식품의약처 인허가를 획득한 X-ray 솔루션으로 DK 메디칼의 디지털 엑스레이와 결합해 국내외 디지털 엑스레이 시장을 공략할 계획이다.DK메디칼 역시 메디컬아이피의 전략적투자자(SI)로 참여해 양사의 사업협력에 따른 시너지를 강화할 계획이다.공급계약과 SI 참여로 사업협력을 공고히 한 양사는 메디컬아이피의 딥캐치X를 DK메디칼의 디지털 엑스레이 기기에 탑재하여 국내는 물론 인도네시아,태국,베트남,인도,말레이시아 등 동남아 시장에 우선적으로 공급할 계획이다.
■의료 인공지능(AI )기업 메디웨일은 눈으로 간편하게 심혈관질환을 진단,예측하는‘닥터눈(Reti-CVD)’이 연세대 세브란스 심장혈관병원,내분비내과 등에서 처방이 시작됐다고 11일 밝혔다.닥터눈은 간편한 눈 검사만으로 심혈관질환의 발병 위험도를 진단,예측하는 AI 의료기기다.지난해 6월 평가 유예 신의료기술로 확정받아 국내 최초로 외래 진료 환자 대상으로 비급여 처방이 가능하다.고혈압,당뇨 등의 대사증후군 환자를 집중적으로 치료하는 대학병원의 심장내과와 내분비내과에서 안저검사에 기반한 심혈관질환 위험도 예측 검사를 도입하는 것은 국내 최초다.닥터눈은 환자의 양쪽 눈의 망막을 촬영하고 AI 자동 분석을 통해 3분 내로 심혈관위험평가 검사 결과지를 낸다.저위험군,중등도위험군,고위험군으로 분류한다.고위험군으로 분류된 환자는 전문의와 상담을 통해 개인 건강 상황에 맞는 약물 치료를 시작할 수 있다.
■동아제약은 경증에서 중증도의 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있는‘맥스콘드로이틴1200경구용겔’을 출시했다고 11일 밝혔다.이번에 출시한 신제품은 일반의약품으로 콘드로이틴설페이트나트륨을 국내 최대 1회 함량인 1200mg 함유했다.콘드로이틴은 연골,뼈,각막 등 결합조직에 널리 분포한 성분으로 연골을 보호하는 탄성섬유의 주성분으로 복용 시,퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다.또 콘드로이틴 성분 중 국내 최초 경구용 겔타입으로 편리하게 복용하도록 했다.맥스 콘드로이틴 1200은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.
■대웅제약은 간 건강 전문 건강기능식품‘에너씨슬’이 2024년 상반기 쿠팡어워즈 밀크씨슬 부문 베스트셀링 제품에 올랐다고 11일 밝혔다.에너씨슬은‘2024 상반기 쿠팡어워즈’에서 상반기 기준 밀크씨슬 부문에서 가장 많이 팔리고,리뷰점수 등에서 최고점을 받아 베스트셀링으로 선정됐다.에너씨슬은 대웅제약의 간 건강 노하우가 담긴 밀크씨슬 제품으로,대웅제약 연구진들이 과학적 매커니즘과 최적의 원료를 찾아 설계한 건강기능식품이다.특히 에너씨슬에는 밀크씨슬 핵심성분인 실리마린이 식품의약품안전처(식약처) 고시 기준(32%)보다 고순도(60%)로 들어가 있다.
■한독이 올해 창립 70주년을 맞아 사사‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’을 발간했다‘한독 아카이브 70′은 단순한 역사를 넘어 한독의 정체성과 앞으로의 나아가야 할 방향을 보여주는 사사이다.한독의 70년 여정과 함께 한국 산업의 발전,약업사를 조망하는 내용을 담고 있다‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’는 약 720페이지 분량으로 구성되어 있다.자료로 활용될 수 있도록 주요 도서관 등에 배포되며 추후 한독 홈페이지에 디지털 파일로도 공개될 예정이다.
■큐로셀은 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 20여 명 대상으로 10일 대전 사옥과 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다.서울대 보건대학원 최고위과정은 제약 바이오 기업 대표,의료인,병원장,서울월드컵경기장 좌석번호법인 대표 변호사,공기업 임원 등 전문가들로 구성됐다.이날 탐방에서 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 기업 소개 및 차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 기업 소개가 이뤄졌다.또 대전 사옥 내 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장 곳곳을 둘러봤다.
■가톨릭대 서울성모병원 순환기내과의 정우백 교수가 대한심장학회 심장종양학연구회 차기 회장으로 선출됐다.임기는 오는 2025년 1월부터 2026년 12월까지 2년이다.심장종양학연구회는 지난 2016년 4월 한국심초음파학회 산하 연구회로 발족하였고,서울월드컵경기장 좌석번호2020년 4월 대한심장학회 산하 연구회로 발전했다.정 교수는 “심장종양학연구회는 지난 8년간 불모지와 같았던 국내 암환자들의 심혈관질환 예방·관리의 저변을 확대해 왔다”며 “향후 국내 연구 결과를 기반으로 한 Factsheet 발간,진료지침 제정 등을 준비하고 있으며,암환자 및 암생존자의 심혈관질환 연구에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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