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자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대 박차
(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 '2024 유럽류마티스학회'(EULAR 2024,European Congress of Rheumatology,이하 EULAR)에서 류마티스 관절염(RA) 치료 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.
EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다.올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.
셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.CT-P47의 오리지널 의약품은 '악템라'(ACTEMRA,성분명: 토실리주맙)이다.
임상 결과,로봇 앤 프랭크1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.CT-P47이 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성,로봇 앤 프랭크안전성,로봇 앤 프랭크약동학적 특성을 갖고 있다는 의미다.
또한 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성,로봇 앤 프랭크안전성,로봇 앤 프랭크약동학적 특성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국,로봇 앤 프랭크유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청했다.
오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다"라고 밝혔다.
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