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면역글로불린 혈액제제
8년 도전 끝에 美FDA 승인
'알리글로' 초도물량 선적 
GC녹십자가 8년 도전 끝에 미국 시장을 뚫었다.세계 최대 의약품 시장 입성으로 글로벌 제약사 도약을 위한 발판을 마련했다는 평이다.미국 진출은 허은철 GC녹십자 대표 체제에도 힘이 실릴 전망이다.
지난 8일 GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(미국 제품명 ALYGLO)'의 초도 물량 선적이 완료됐다.
이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달된다.전문약국은 고가의 특수 의약품을 취급하는 곳이다.면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 점유하고 있는 것으로 알려진다.성분명 처방 비율이 높아 신규 제품 진입에 유리하다.
알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다.선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.미국 면역글로불린 시장 규모는 약 16조원으로 세계에서 가장 크다.지난 10년(2013~2023년)간 연평균 10.9%의 성장세를 보였다.
그간 GC녹십자의 미국 진출은 순탄하지 못했다.2015년 면역글로불린 함유량이 낮은 'IVIG-SN 5%' 제품 허가를 신청하면서 미국 시장을 두드렸다.하지만 FDA로부터 두 차례 제조공정 관련 자료 보완 지적을 받으며 고배를 마셨다.
2021년 전략을 수정했다.함량이 높은 'IVIG-SN 10%' 제품으로 다시 도전했다.이번에도 쉽지는 않았다.코로나19 사태가 발생하면서 생산시설에 대해 비대면 평가가 진행되는 등 변수가 있었다.
지난해 4월 FDA로부터 현장실사를 받은 후 생물의약품 시판허가(BLA)를 다시 신청했고,같은 해 12월 품목허가를 획득했다.
혈액분획제제는 혈액 내 들어 있는 특정 성분(혈액응고인자,알부민,면역글로불린 등)을 추출해 분리·정제한 의약품이다.
GC녹십자는 자체적으로 개발에 성공한 후 '아이비글로불린-에스엔'이라는 제품명으로 국내에 공급해왔다.
알리글로의 미국 판매는 GC녹십자 미국 법인(GC Biopharma USA,하이로우 포커Inc.)이 맡는다.파트너사를 끼지 않고 직접 판매한다.직접판매는 초기 영업망 구축에 비용이 들어가지만,하이로우 포커이를 위한 투자가 마무리되면 높은 이익률을 누릴 수 있다.판매지역 다각화라는 숙제도 풀었다.그동안 GC녹십자 매출의 80% 이상이 내수에서 나왔다.전체 매출의 내수 비중은 2021년 84%,하이로우 포커2022년 82%로 집계됐다.지난해에는 83%로 나타났다.
제약산업은 기술집약적 연구개발투자형 고부가가치 산업이다.국내에서는 주요 제약사를 포함한 대부분 업체가 내수에 의지하고 있다.국내 시장이 포화상태에 이르면서 업계는 지속적인 성장을 위해 해외 시장 개척이 필요하다는 목소리가 꾸준히 제기됐다.
GC녹십자 대표 자리를 맡은 후 외형을 키우면서 경영능력을 입증한 허 대표 체제도 순항할 전망이다.허 대표는 GC녹십자 창업주인 고 허영섭 회장의 차남이다.R&D기획실 전무,기획조정실 실장 등을 거친 후 2015년 대표이사 자리에 올랐다.
GC녹십자 지휘봉을 잡은 후 자체 개발한 혈액제제의 미국 진출에 공을 들여왔다.내수 중심이던 매출 구조를 벗어나 지속 성장을 위해 해외 매출 확대가 필요하다는 판단 때문이다.
그는 대표 취임 이듬해인 2016년 혈액제제 대형 수출품목 육성을 핵심 사업 중 하나로 선정하기도 했다.허 대표는 삼수 끝에 미국 시장을 뚫어냈다.혈액제제 상업화를 위해선 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이다.이 때문에 진입 장벽이 높아 전 세계적으로 생산자가 제한적이다.GC녹십자 관계자는 알리글로와 관련해 "올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤,하이로우 포커매년 50% 이상 성장률로 빠르게 시장 점유율을 확대할 계획"이라고 밝혔다.
[이재형 매경헬스 기자]
