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FDA,총 56개 시밀러 허가…韓 12개로 전 세계 '2위'
허가 후 교체처방 위한 별도 과정 폐지되면 개발 '러시' 예상한국의 바이오시밀러(동등생물의약품) 기술력이 전 세계로부터 인정받고 있다.지난 9년간 미국식품의약국(FDA)으로부터 총 12개 품목을 허가받아내 제약·바이오 선진국인 스위스,카지노 릴 게임독일 등보다 큰 차이로 앞선 것이다.게다가 미국이 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 처방 관련 규정 개정을 추진하면서,매출 확대가 기대되는 상황이다. 사진은 기사 내용과 무관함.[사진=픽사베이] ![사진은 기사 내용과 무관함.[사진=픽사베이]](https://imgnews.pstatic.net/image/031/2024/07/13/0000852938_001_20240713050108246.jpg?type=w647)
11일 제약·바이오 업계에 따르면 지난달 28일 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라의 바이오시밀러(이하 시밀러) '피츠치바'가 FDA로부터 허가받았다.이로써 미국 내 허가받은 국산 시밀러는 총 12개가 됐다.
앞서 FDA는 2015년 3월부터 올해 6월까지 총 56개의 시밀러를 승인했다.미국이 24개 허가를 받아 가장 많으며,스위스 6개,독일과 인도가 각 5개,카지노 릴 게임아이슬란드 2개 그리고 중국·대만이 각각 1개씩 승인받았다.즉 한국이 미국에 이어 두 번째로 많은 품목 수를 기록해 전체의 21.4%에 해당하는 셈이다.
구체적으로 12개 품목허가 중 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개,카지노 릴 게임5개를 차지해 국산 시밀러 위상을 높였다.이들 회사는 미국뿐만 아니라 유럽 등 전 세계에도 자사의 시밀러 점유율을 확대하며 매출을 높이는 데 주력하고 있다.
최초로 FDA 허가를 받은 기업은 셀트리온이다.지난 2016년 4월,글로벌 제약사 얀센의 레미케이드 시밀러 '인플렉트라'로 시작을 알렸다.이후 '트룩시마(리툭산 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴)','베그젤마(아바스틴 시밀러)','유플라이마(휴미라 시밀러)' 등 5개 품목의 허가를 차례대로 획득했다.
지난해 셀트리온의 시밀러 매출은 약 1조4530억원으로,이는 전년 대비 11.6% 증가한 수치다.이중 램시마(인플렉트라 유럽명)의 정맥주사(IV) 제형 매출이 1조원 상당에 달했고,카지노 릴 게임피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 매출도 3000억원을 돌파했다.올해 3월부터는 미국에서 짐펜트라(램시마SC 미국명)를 출시하며 연 매출 2조원을 목표로 하고 있다.해당 제품은 셀트리온이 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 성분 SC 제형이다.
삼성바이오에피스도 2017년 레미케이드의 시밀러 '렌플릭시스'로 FDA의 첫 허가를 받은 바 있다.이후 회사는 점차 '온트루잔트(허셉틴 시밀러),'에티코보(엔브렐 시밀러)','하드라마(휴미라 시밀러)','바이우비즈(루센티스 시밀러)','오퓨피즈(아일리아 시밀러)','피츠치바(스텔라라 시밀러)'등 7개로 늘려 국내 최다 품목 보유사가 됐다.
꾸준히 시밀러 개발에 힘써 온 삼성바이오에피스는 창립 12년 만에 역대급 성과를 내기도 했다.해외 파트너사 바이오젠 등에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 피츠치바를 제외한 6개 시밀러로 13억6300만 달러(한화 약 1조8000억원) 상당 매출을 거둬들였다.
더불어 FDA는 최근 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 '인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러' 규정 개정을 추진하고 있다.인터체인저블 바이오시밀러 규정은 미국에만 있는 제도인데,카지노 릴 게임미국에서 시밀러 허가를 받더라도 별도의 상호교환성 관련 임상 데이터를 추가하고 허가를 확보해야만 약국에서 교체 처방이 가능하다.그러나 이번 개정안에는 오리지널 의약품과 시밀러 간 상호교환성 연구가 더 이상 필요 없다는 내용 등이 담겼다.오는 9월 20일까지 공개 의견을 수렴할 예정이다.
이번 개정이 확정되면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 물론,이외 국내 기업들의 시밀러 개발도 활발해질 것으로 전망된다.
특히 삼성바이오에피스의 바이우비즈와 오퓨비즈가 인터체인저블 제품으로 지정돼,미국 내 매출 수준이 오를 것으로 보인다.셀트리온 역시 자사가 개발한 졸레어의 시밀러인 '옴리클로'를 인터체인저블 제품으로 허가받기 위해 절차를 밟고 있다.
업계 관계자는 "제약 선진국으로 꼽히는 스위스,독일,인도를 크게 앞선 것은 한국의 바이오시밀러 기술력과 추진력이 전 세계에 우수함을 입증한 것"이라며 "바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 만료에 따라 개발 속도가 중요하다.이번 FDA의 인터체인저블 개정 추진으로 시밀러 시장 성장세와 경쟁은 더욱 높아질 것"이라고 했다.
한편,한국바이오협회에 따르면 지난해 전 세계 시밀러 시장 규모는 약 38조원에 달했다.향후 글로벌 대형 제약사의 의약품 특허가 만료되면,카지노 릴 게임시밀러 시장 규모는 연평균 17.8% 성장을 거듭해 오는 2028년까지 104조원에 이를 것으로 보고 있다.
