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EMA 산하 약물사용자문위원회 승인 권고
글로벌 우스테키누맙 시장 공략 가속화
[서울경제]
셀트리온(068270)의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러‘스테키마’가 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마(CT-P43)에 대해 판상형 건선,야구 1군 선수건선성 관절염,야구 1군 선수크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대된다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억 원)에 달한다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득해 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다.셀트리온은 이밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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