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동물 모델서 '완전 관해' 등 잠재적 혁신 확인
다양한 암 종에서 치료 효능 기대 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신 신약 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.사진은 HM16390 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 관계자./사진=한미약품 제공 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 '완전 관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 돌입한다. 
한미약품은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신 신약(LAPS IL-2 analog,슬롯 커뮤 64비트코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성,슬롯 커뮤 64비트약동학,약력학 특성 등을 평가한다.
HM16390은 면역세포 분화·증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성,슬롯 커뮤 64비트지속성을 극대화했다.
한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다.대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'를 관찰했다.완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.
HM16390은 흑생종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.
한미약품 관계자는 "FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
