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18년간 세포기원 착오 및 팬데믹 등 어려움 딛고 승인 최종관문
국내사 중 미국 임상 최대 규모인 1000여명 대상 투약절차 완료
코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 밝혔다.지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로,야마구치 츠바사추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.
코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고,2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 FDA 임상 1상에 착수한 후 2010년 2상·2014년 3상에 진입했다.과정은 험난했다.2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고 했지만 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났고,동시에 국내 라이센스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분을 받았다.
코오롱티슈진은 임상을 통해 축적된 TG-C 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했고,2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 3상을 재개했다.이 과정에서 세계적 암 연구센터인 MD 앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고,TG-C의 안전성 검증과 임상을 지원토록 해 임상 3상 투약절차의 성공적 마무리를 위한 지원체계를 갖췄다.
FDA 3상 과정도 쉽지 않았다.미국에서 대규모 임상이 시작됐으나 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 미국 내 신약의 임상절차가 어려움을 겪기도 했다.하지만 '세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 개발 성공'이라는 목표 달성을 위해 지난 18년간 지속적인 투자를 이어왔고,임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다.
특히 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례다.미국 3상 희망환자는 6800여명에 달했고,이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 80개 병원에서 임상에 참여할 수 있게 됐다.지난달 목표한 1020명의 환자등록은 완료했고,야마구치 츠바사초과 모집된 환자들도 선별과정을 통해 투약을 모두 종료했다.
코오롱티슈진은 투약한 환자를 대상으로 향후 2년간 추적관찰을 진행한다.TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고,야마구치 츠바사결과는 2년간 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다.TG-C 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼 있으며 현재 1개 시험은 1분기 투약이 완료돼 추적관찰이 진행 중이다.
코오롱티슈진은 추적관찰기간동안 FDA 준비를 병행해 허가 시기를 최대한 앞당긴다는 목표다.상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 론자와 코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행하고 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"며 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 해나갈 것"이라고 말했다.
이어 "오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객들과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.
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